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辦理進口化妝品批文三步曲

        近十年來我司對化裝品范疇的申報和政策法規有了充沛的理解。公司與衛生部、國度食品藥品監視管理局、國度質量監視檢驗檢疫總局等相關部門及檢驗機構有著長期、良好的協作關系。具有一批由此范疇內的資深專家組成的專業參謀團隊,憑仗普遍的社會資源、暢通的效勞渠道,以及對相關政策法規、申報流程的深化理解,目前已與眾多的國內外知名企業停止著普遍深化的協作。公司努力于為國內外優秀企業提供詳實而周到的咨詢效勞,為更多的優秀產品進入中國市場提供一個良好的效勞平臺。
 
 
辦理進口化妝品批文三步曲 | 第一部

一、初步理解
 
        在中國,針對進口化裝品有著嚴厲的法律法規,任何進口化裝品在進入中國市場前都必需要先獲得中國國度食品藥品監視管理局的衛生答應批件,只要經過合法申報途徑取得該批件后的進口化裝品才可在中國市場銷售。
 
        問:進口化裝品到中國販賣,首要的工作任務是什么?
 
        答:向國度藥監局(SFDA)申請化裝品批文,否則產品不能通關,更談不上銷售。
 
        問:進口化裝品能否必需到北京申請批文?
 
        答:答案是肯定的,進口產品一概到國度藥監局申請批文,中央政府沒有審批權限,化裝品申報咨詢。

、辦理進口化裝品注冊申報備案憑證觸及那些政府機構?
 
        1、受理辦公室;2、檢測機構;3、評審委員會;4、行政審批部門。
 
        1).受理辦公室主要擔任對進口化裝品注冊申報的資料停止方式審核,進口化裝品注冊申報材料契合法規請求則受理;并擔任布置參與評審會;將評審意見通知申報單位;關于擬批準的產品上報衛生部;發放證書等。詳細為衛生部衛生監視中心。
 
        2).檢測機構主要擔任對擬注冊申報的產品停止技術檢驗,并出具契合請求的檢驗報告。
 
        3).評審委員會:擔任對進口化裝品申報的產品停止技術評審。參與技術評審的由毒理學、皮膚病學、化裝品工藝學、化學檢測等范疇的專家組成的專家小組共同參與。
 
        4).行政審批部門:對經過了評審委員會技術評審的產品停止進一步審核,如契合各類相關法規的規則,則予以上報或批準,經批準的產品發給化裝品批準文號。
 
辦理進口化妝品批文三步曲 | 第二部
 
一、化裝品及其分類
 
        1.非特殊類化裝品
 
        (1)發用品。普通發用產品,包括發油類、發蠟類、發乳類、發露類、發漿類等;易觸及眼睛的發用產品:包括洗發類、潤絲(護發素)類、噴發膠類、暫時噴涂發彩(非染型)等。
 
        護膚品。普通護膚用品,包括護膚膏霜類、護膚乳液類、護膚油類、護膚化裝水、爽身類、沐浴類等;易觸及眼睛的護膚品,包括眼周護膚類、面膜類、洗面類。
 
        (3)彩妝品。普通彩妝品,包括粉底類、粉餅類、胭脂類、涂身彩妝類;眼部彩妝品,包括描眉類、眼影類、眼瞼類、睫毛類、眼部彩妝卸除劑等;護唇及唇部彩妝品,包括護唇膏類、亮唇油類、著色唇膏類、唇線筆等。
 
        (4)指(趾)甲用品。包括修護類、涂彩類、清潔漂白類。
 
        (5)芳香品。包括香水類、古龍水類、花露水類。
 
        2.特殊類化裝品
 
        (1)防曬、曬黑化裝品:主要產品有日霜、防曬液、防曬露、乳液、膏霜類、棒狀防曬劑和其它等
 
        (2)祛斑類主要產品有:祛斑增白露、祛斑霜(柔迪)、祛斑蜜、祛斑霜等
 
        (3)除臭類制品有水類、粉類、膏霜乳液類、棒狀、摩絲等
 
        (4)育發類:防脫洗發液,防脫育發香波,防脫洗發露
 
        (5)染發類:染發膏,焗油膏,染發香波
 
        (6)美白類:美白精髓液,美白霜,美白乳
 
        (7)美乳類:美乳霜
 
        這里請留意,牙膏、漱口水,精油,香皂等產品固然也分類成化裝操行列,但目前關于這類產品暫時不需求化裝品批文,但在不久之后國度可能會把這些產品歸到需求辦理化裝品批文,相關部門曾經提出申請并在審核中,詳細實行時間國度并未出具正式公告文件。
 
二、需求SFDA審批的化裝品
 
        首先解釋下SFDA,它是STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIOND的簡寫,指的是國度食品藥品監視管理局。2008年9月1日之前一切進口化裝品都是由國度衛生部審批,2008年9月1日后變卦到國度食品藥品監視管理局審批。一切中國大陸境外消費的化裝品進口中國前都必需由國度食品藥品監視管理局(SFDA)審批。
 
三、SFDA審批程序
 
        前面第一條我提到化裝品被分類成普通類和特殊類,二者在SFDA的申報程序上根本相同,只不過特殊類化裝品在SFDA受理后需由評審委員會停止技術審評。
 
        關于普通類進口化裝品申報程序是整理申報資料、樣品檢驗、申請備案、資料審核、核發備案憑證等程序;而對特殊類進口化裝品申報程序是整理申報資料、樣品檢驗、申請注冊、資料審評、核發注冊批件等程序。
 
四、化裝品申報樣品的檢驗
 
        化裝品普通要停止微生物檢驗、衛生化學檢驗、毒理學平安性實驗、人體平安及功用實驗。檢驗時間普通在2-4個月,有些特殊功用化裝品由于要做人體實驗,時間稍長。下面我詳細解釋下各項檢驗:
 
        1、微生物學檢驗:包括菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目;
 
        2、衛生化學檢驗:包括汞、鉛、砷等衛生化學指標的檢測,斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質含量的檢測,以及pH值等其他檢測;
 
        3、毒理學實驗:普通化裝品需求做的實驗包括急性皮膚刺激性實驗、急性眼刺激性實驗、屢次皮膚刺激性實驗;特殊用處化裝品除以上三項實驗,還包括皮膚變態反響實驗、皮膚光毒性實驗、回復突變實驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變實驗;詳細實驗需依據實踐產品而定。
 
        4、特殊用處化裝品人體平安性和成效性評價:包括人體斑貼實驗、人體試用實驗、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。
 
五、SFDA化裝品評審會每年評審次數
 
        非特殊類進口化裝品需求經過中保辦審評辦公室的評審,承受隨時遞交資料,每周都有評審。而關于特殊類進口化裝品評審會是每月只召開一次,每次歷時約一周,普通在月末最后一周。
 
六、進口化裝品申報需提交資料
 
        首先我講下申請非特殊用處進口化裝品備案的,所需提交的材料有
 
        (一)進口非特殊用處化裝品備案申請表;
 
        (二)所申報的進口化裝品配方;
 
        (三)產質量量規范;
 
        (四)經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關材料;
 
        (五)產品原包裝(含產品標簽)。擬專為中國市場設計包裝上市的,需同時提供產品設計包裝(含產品標簽);
 
        (六)產品在消費國(地域)或原產國(地域)允許消費銷售的證明文件;
 
        (七)關于“瘋牛病”有關問題的承諾書;
 
        (八)代理申報的,應提供拜托代理證明;
 
        (九)可能有助于評審的其它材料。
 
        另附未啟封的樣品1件。普通類進口化裝品申報請求企業提交一份申報資料的原件。
 
七、申請特殊用處進口化裝品衛生答應批件的,應提交下列資料:
 
        (一)特殊用處進口化裝品衛生行政答應申請表;
 
        (二)產品配方;
 
        (三)申請育發、健美、美乳類產品的,應提交成效成份及運用根據;
 
        (四)消費工藝簡述和簡圖;
 
        (五)產質量量規范;
 
        (六)衛生部認定的合法檢驗機構出具的檢驗報告及相關材料;
 
        (七)產品原包裝(含產品標簽)。擬專為中國市場設計包裝上市的,需同時提供產品設計包裝(含產品標簽);
 
        (八)產品在消費國(地域)或原產國(地域)允許消費銷售的證明文件;
 
        (九)關于“瘋牛病”有關問題的承諾書;
 
        (十)代理申報的,應提供拜托代理證明;
 
        (十一)可能有助于評審的其它材料。
 
        另附未啟封的樣品1件。特殊類進口化裝品申報請求企業提交一份申報資料的原件和四份復印件。

辦理進口化妝品批文三步曲 | 第三部

一、取得化妝品進口許可批文后續流程:
 
        1.取得化妝品進口許可批文,此批文需在北京食品監督管理局辦理。
 
        2.在當地檢驗檢疫局取得收貨人化妝品備案。

        3.在進口口岸出入境檢驗檢疫局取得中文標簽備案。

        4.準備資料報檢取得通關單,然后報關。

        5.報關通過繳稅之后在商檢局領取CIQ方可上架銷售。
 
 

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